Alvimedica, EuroPCR 2018’de Diab8 Çalışmasını Duyurdu

Diab8 Çalışması, diyabet hastalarında üstün etkinliğini kanıtlamaya yönelik tasarlanmış ilk ve tek İlaç Salınımlı Stent araştırması olma özelliği taşıyor.

Girişimsel kardiyoloji, yenilikçi stent ve kateter üreticisi Alvimedica Medikal Teknolojileri, her yıl Paris’te düzenlenen girişimsel kardiyovasküler tıbbın en önemli kongrelerinden EuroPCR2018’de, ilk diyabetik ilaç salınımlı stent (DES) olan Diab8 araştırmasının detaylarını paylaştı.

Diab8 Çalışması, 55 merkezde rastgele seçilmiş 3.040 hasta ile kontrollü olarak yürütülüyor. Bu çalışma diyabetik hastalarda, koroner arter tedavisinde Everolimus salınımlı stentlere karşı, Polimer içermeyen Amphilimus salınımlı stent olan Cre8 ™ EVO’nun performansını inceleyen ve bir yıldaki üstün etkinliğini kanıtlamak için tasarlanmış ilk diyabetik DES araştırmasıdır.

Dünya çapında en sık görülen engellilikte on birinci sırada olan diyabet, aynı zamanda kardiyovasküler hastalıkları tetikleyen önemli etmenlerden biri olarak görülüyor.  Uluslararası Diyabet Federasyonunun yayınladığı 2017 Diyabet Atlas’ından elde edilen veriler, yarım milyar insanın diyabetle yaşadığını ve neredeyse yarısının henüz teşhis edilmediğini belirtirken, 2045 yılına gelindiğinde diyabetli sayısının 629 milyon kişiye çıkabileceğini gösteriyor. Bu hastalığın artış nedenleri olarak, aşırı kilo, obezite, fiziksel hareketsizlik ve kötü beslenme düzeylerindeki yükselişin altı çiziliyor. Güney-Doğu Asya ve Batı Pasifik bölgeleri diyabet krizinin merkezi olarak kabul ediliyor. Sadece Çin’de diyabetli 121 milyon insanı bulunuyor, Hindistan’da ise diyabetli nüfus 74 milyonu buluyor. Diğer yandan Avrupa da diyabette dünyayı 85 milyon hasta ile takip ediyor. Ayrıca, dünya çapında diyabetlilerin neredeyse yarısının henüz teşhis edilmediğini gösteriyor. Bu yüzden, uygun tarama, tanı ve tedavi yöntemleri ile bu konuya acilen müdahale edilmesi gerekiyor.

Alvimedica Yönetim Kurulu Başkanı Leyla Alaton, “Diyabet hastalarının tıp teknolojisinde bu önemli atılımdan yararlanacağına inanıyoruz. Alvimedica her zaman yenilikçi yaklaşımlar geliştirmeye ve onların yaşam kalitesini iyileştirerek hastaların karşılanmamış ihtiyaçlarına cevap verebilecek en yüksek kalitede cihaz ve teknolojiler üretmeye kendini adıyor.” diyor.

Milan, IRCCS San Raffaele Hastanesi profesörü ve Diab8 çalışmasının baş araştırmacısı Antonio Colombo, “Diyabetlilerde anjin, koroner arter hastalıkları, miyokard enfarktüsü ve akut koroner sendrom gibi kardiyovasküler komplikasyonlar gelişme riski yüksektir. Perkütan koroner girişim yapıldığında, diyabetli hastalar genel hasta popülasyonuna göre kötü sonuçlara sahip olduğundan, kanama riski daha yüksek oluyor” diyor. “DES’lerde kullanlan teknolojik gelişmeler, uygulamada büyük başarılara ulaşmış olsa da hala diyabetli hastalarda koroner revaskülarizasyon sonrası uzun dönem klinik sonuçları iyileştirmeye acil bir ihtiyaç vardır. Diyabetik hastalarda Cre8 ™ ‘in etkinliğine ilişkin ön veriler cesaret vericidir ve Diab8 çalışması sayesinde bu yenilikçi DES’in etkinliğini kanıtlamayı ve diyabet hastaları ile onların PCI tedavisinde önemli bir dönüm noktası sağlamayı umuyoruz.” ifadesinde bulundu.

Alvimedica Bilimsel Çalışmalar Direktörü Franco Vallana ise “Cre8 EVO, diyabetik nüfusun ihtiyaçlarına göre uyarlanmış bir stenttir ve mevcut DES’lerin diyabetik olmayan hastalara sağladığı etkinliğin aynısını sağlamak için geliştirilmiştir. Benzersiz özellikleri sayesinde, diyabetli hastalarda diğer tüm DES’lere kıyasla daha iyi klinik sonuçlar ve ek güvenlik avantajları sağlıyor.” diyerek, “Diyabetik PCI’in klinik sonuçlarında radikal bir değişime katkıda bulunma fırsatına sahibiz ve Diab8 çalışması, mevcut en iyi standarttakilere göre Cre8  EVO’nun en yenilikçi DES olarak üstün etkinliğini sağlamak için tasarlanmıştır.” sözleri ile görüşlerini dile getiriyor.

Tasarlanan bu yeni stent, polimer içermeyen Amphilimus  formülasyonunun kontrollü salınımını sağlamak için tasarlanan Abluminal Rezervuar Teknolojisi ile, dış yüzeyinde bulunan rezervuarlardan özel olarak damar duvarına doğrudan ilaç salımını yönlendiren özelliktedir. Tescilli bir Sirolimus ve Yağ Asitleri karışımı olan Amphilimus  formülasyonu, artmış ilaç-doku permeasyonunu sağlar ve yağ asidi taşıma yollarını kullanarak ilaç biyoyararlanımını en üst düzeye çıkarır. Bu durum, diyabetik hücrelerde yağ asidi alımının artması ile diyabetik hastalarda cihaz etkinliğini arttırarak özellikle avantaj sağlar.