Büyüyen Biyolojik İlaç Sektöründe Kalifiye Personel İhtiyacı Artıyor

30 yılı aşkın süredir biyoproses alanında kaydedilen ilerlemeler giderek daha karmaşık ve çeşitliliğe sahip bir biyolojik ilaç pazarı ortaya çıkarmıştır. Peki, gelişmekte olan biyofarmasötik pazarında rekabetçi yapılarını koruyabilmek için şirketlerin kalifiye adayları işe alma, eğitme ve elde tutma konusunda hangi stratejileri dikkate alması gerekmektedir?

BİYOLOJİK ÜRÜN SEKTÖRÜNÜN GELECEĞİ İÇİN KALİFİYE PERSONEL YETİŞTİRİLMESİ

Biyofarmasötik sektörünün geleceğini şekillendiren pek çok trendin, iş gücü geliştirme sürecine doğrudan etkisi vardır. BioPlan Associates kurumunun 2018 tarihli “Biyofarmasötik Üretim Kapasitesi ve Üretim Raporu ve Araştırması’na göre 40 bin kadar devam eden klinik araştırma kapsamında hem ilaç, hem de biyofarmasötik ürün bazında 10 binden fazla AR-GE aşamasında terapötik ürün bulunmaktadır. Büyük pazarlardaki biyobenzerler ve biyoüstünler ile gelişmekte olan ülkeler ve uluslararası ticaretteki pek çok biyojenerik başta olmak üzere gelişim hattındaki ürünlerin bin 400’den fazlası devam biyofarmasötikleridir [1]. Bu devam ürünleri, biyolojik ürünlerin geliştirilmesine ve pazarlanmasına olan yaklaşımı değiştirmek suretiyle biyoüretim sektörünü etkilemektedir. BioPharma-Reporter.com’un 2017 tarihli “Küresel Biyoüretim ve Biyoişleme Endüstrisinin Durumu” anket raporuna göre ise, hücre ve gen terapilerindeki ilerlemeler de biyolojik üretim sektöründe, yeni tekniklerin ve teknolojilerin tesis edilmesini gerektiren bir etkiye yol açmaktadır [2].

BioPlan Associates raporu, “üretim operasyonlarını” biyolojik ilaç  sektöründe en çok aranan beceri grubu olarak göstermiştir. Biyolojik üretim ekipmanlarının ve teknolojilerinin kurulumu, işletilmesi ve hizmetten alınması gibi görevlere yönelik pratik uygulama bilgisi, tesis operasyonları için temel önem teşkil etmektedir.

BİYOPROSES ALANINDA KARİYER SAHİBİ OLAN ÇALIŞANLAR EN ÇOK ARANAN KİŞİLERDİR!

Modern biyolojik üretimde yüksek üretkenlik ve düşük maliyetlere odaklanılması da iş gücü gelişimini etkilemektedir. Süreç geliştirme uzmanlığına yönelik ihtiyaç arttıkça, biyolojik ilaç  şirketlerinin bu pozisyonları doldurması da zorlaşmaktadır; bu bağlamda, biyolojik ilaç  şirketlerinin yüzde 40,8’i hücre kültürü (up-stream) süreç geliştirme alanındaki pozisyonları doldurmakta zorlanırken, yüzde 40’ı ise saflaştırma (down-stream) süreç geliştirme pozisyonlarını en zor istihdam alanı olarak bildirmektedir. Şirketler küresel ve yurtiçi ölçekte büyümeye devam ederken, yeni çözümler ve teknolojiler geliştiren tedarikçiler için üretim talepleri de artmaktadır. Kesintisiz biyolojik üretim, yüksek çıktılı süreç geliştirme (HTPD) ve Tasarımla Kalite (QbD) çalışmaları gibi süreç yeniliklerinin entegre edilmesi ve hayata geçirilmesi için geniş bir biyoproses uzmanlığı gerekmektedir.

Yüksek yetkinlikli bir mühendisin bir şirket için çok önemli olması gibi, biyoproses alanında kariyer sahibi olan çalışanlar da en çok aranan kişilerdir. Bu kişilerin elde tutulması için güçlü teşvikler sunulmalıdır. Kişisel gelişime ve meritokrasiye dayalı bir şirket kültürü, devam eden operasyonların güvenceye alınması için doğru bir yetenek sisteminin tesis ve muhafaza edilmesini sağlamaktadır.

“EĞİTİMLER, BİYOLOJİK ÜRETİM KONUSUNDA DOĞRU TEKNİK DERİNLİĞE VE VURGUYA SAHİP OLMALIDIR”

Eğitimler harici bir kaynaktan sağlanabilir, ancak bu çözümün ofis dışında harcanan süreler, seyahat masrafları ve kayıt ücretleri gibi dezavantajları bulunmaktadır. Çalışanların yeni beceriler geliştirmek için başvuracağı en etkili yol şirket içi eğitimdir. Faaliyet gösterdiğiniz pazarda bir sektör lideri olan ve şirketiniz dahilinde eğitim seminerleri verebilecek bir kuruluş çözüm sağlayabilmektedir. Moleküller karmaşıklaştıkça, biyoproseste çok disiplinli becerilere duyulan ihtiyaç da arttığından, yeni operasyonlara veya yeni üretim personeline yönelik eğitimlerin yalnızca birkaç gün ya da haftalar içinde tamamlanması mümkün değildir. “Bir günden kısa” eğitim yaklaşımları 2009’dan beri popülerliğini kaybetmeye devam ederken, 20 günden uzun süren yoğun eğitim talepleri artış göstermiştir. Eğitime daha fazla zaman ve emek harcanması; süreç geliştirme ve süreç optimizasyonunda daha az hata ve üretim ve/veya kalite konularında daha az sapma gibi pek çok gelişim alanı ile sonuçlanabilmektedir. Düzenleyici kurumların iyi üretim uygulamaları (GMP) için belirlediği kalite ilkeleri çoğu biyomühendislik eğitim programında öğretilmediği için GMP, süreç geliştirme mezunları için bir eğitim boşluğu teşkil etmeye devam etmektedir. Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Kurumu (EMA) gibi otoriteler de ilaçların üretim, kalite kontrol testi süreçleri ve kalite güvence sistemleriyle çalışan tüm personelin iyi üretim uygulamaları (GMP) eğitim kayıtlarını talep etmektedir.

BİYOLOJİK ÜRETİMDE KALİFİYE İŞ GÜCÜNÜN ÖNEMİ

İleri düzeyli ve rutin eğitim programlarının yanı sıra kalifiye iş gücünün noksanlığı, biyolojik ilaç endüstrisi çalışanlarınıın hem süreç geliştirme, hem de üretim operasyonlarını yürütmek için yeterli yetkinliğe sahip olmamasına neden olabilmektedir. Bu boşluk, molekül geliştirme ve pazarlama süreçlerini yavaşlatabilmektedir. Küçük hacimli üretim partisindeki bir hata bile organizasyonun milyonlarca lira kaybetmesine, daha da önemlisi, ilacın hastalara ulaşmasında gecikmelere yol açabileceğinden, kalifiye iş gücündeki eksiklikler şirketlerin genel nihai performansı için olumsuzluk yaratabilmektedir. San Diego Union Tribune’de yayınlanan bir makaleye göre, hata ticari bir üretim tesisinde meydana gelirse, durum daha da ciddi olabilir. Tesisi ruhsatlandıran düzenleyici kurum, tüm başarısız partileri içeren bir yıllık rapor talep etmektedir; başarısızlık oranı yüzde 5’in üzerinde olduğu takdirde, tesis ilacını satışa sunma hakkını kaybedebilmektedir [3]

Uzun dönemli istihdama odaklı zengin bir biyolojik ilaç yetenek havuzu oluşturmak, bu alanda faaliyet gösteren şirketlerin başarı olasılığı ile doğrudan ilişkilidir. Başarı için sağlam bir temel oluşturma süreci, çalışanların yeteneklerini geliştirmek ve organizasyonun geleceğine duydukları güveni sağlamlaştırmakla başlamaktadır.

Referanslar:

1. BioPlan Associates, 2018 Report and Survey of Biopharmaceutical Manufacturing Capacity and Production
2. BioPharma-Reporter.com, Survey Report: State of the global biomanufacturing and bioprocessing industry 2017 — https://www.biopharma-reporter.com/Library/Survey-Report-State-of-the-global-biomanufacturing-and-bioprocessing-industry-2017
3. San Diego Union-Tribune, FDA Fines Genzyme $175M for manufacturing problems — http://www.sandiegouniontribune.com/sdut-fda-fines-genzyme-175m-for-manufacturing-problems-2010may24-story.html

GE SAĞLIK YAŞAM BİLİMLERİ FAST TRAK EĞİTİM PROGRAMLARI

GE’nin Fast Trak Eğitim Merkezleri, biyolojik ilaç üreticilerinin proses verimliliklerini artırmalarını, maliyetlerini düşürmelerini ve ürünlerini daha hızlı piyasaya sürmelerini sağlamak için özel olarak tasarlanmıştır. GE’nin deneyimli Fast Trak liderlik ekipleri, dünya çapında binlerce müşteriye eğitim vermekte ve böylece müşterilere proses geliştirme, analitik metot geliştirme ve süreç ölçeklendirmenin yanı sıra toksikoloji çalışmaları veya Faz I ve II klinik testleri için kullanılan etken maddelerin üretimini içeren endüstri uzmanlığına erişim imkânı sağlanmaktadır. GE Sağlık Yaşam Bilimleri’nin ABD, Birleşik Krallık, Çin, Hindistan, İsveç ve Güney Kore’de Fast Trak Merkezleri ve Türkiye, Japonya ve Singapur’da Fast Trak Uydu Merkezleri bulunmaktadır. Merkezler, gerçek hayattaki bir endüstriyel ortamı neredeyse birebir kopyalayan bir çevre ve ölçekte, en yeni biyoproses teknolojileri ile donatılmıştır. 30 yılı aşkın süredir, dünya çapında binlerce müşteri GE’nin deneyimli Fast Trak liderlik ekipleri tarafından hem GE Fast Trak Laboratuvarlarında hem de müşterilerin kendi tesislerinde eğitim almıştır.

GE YAŞAM BİLİMLERİ FAST TRAK TÜRKİYE LABORATUVARI

GE Sağlık Yaşam Bilimleri ve Yeditepe Üniversitesi, Türkiye ve çevre coğrafyada yenilikçi ilaç geliştirmede biyoproses projelerinin gelişimini hızlandırmak ve üretkenliği arttırmak için iş birliği yaptı. Bu iş birliği kapsamında, Yeditepe Üniversitesi bünyesinde GE’nin Fast Trak Teknoloji ve Eğitim Laboratuvarı kuruldu.

Türkiye’de ilk olarak 2016 yılı Mart ayında GE Türkiye İnovasyon Merkezi’nde açılan ve faaliyetlerine 2018 Mayıs ayından itibaren Yeditepe Üniversitesi bünyesinde devam eden GE Sağlık Yaşam Bilimleri Fast Trak Teknoloji ve Eğitim Laboratuvarı, bugüne kadar, toplamda 600’e yakın bilim insanını ve sektör temsilcisinin katıldığı farklı bilimsel etkinliklere ve Fast Trak eğitim programlarına ev sahipliği yaptı.

GE’nin Yeditepe Üniversitesi’nde kurulan Fast Trak Teknoloji ve Eğitim Laboratuvarı, hücre kültürü ve protein saflaştırma biyoproses aşamaları için en gelişmiş laboratuvar ölçekli teknolojilere, biyoreaktörlere, kromatografi sistemlerine ve protein araştırma teknolojilerine sahip. Bu teknolojiler, bölgedeki müşteriler için uygulamalı teknoloji eğitimleri ve süreç geliştirme hizmetleri sağlayacak olan yerel GE biyoproses uzmanları tarafından kullanılmakta. Ayrıca Yeditepe Üniversitesi’ndeki bilim insanları da laboratuvarda hem bilimsel tartışmalar gerçekleştirerek hem de projelerini yürütmek için gereken gelişmiş teknolojilere erişim sağlayarak biyoteknoloji alanında faaliyetlerine devam etmektedirler. Şu ana kadar, Yeditepe Üniversitesinde yürütülen farklı protein saflaştırma çalışmaları kapsamında, GE Sağlık Yaşam Bilimleri ve Yeditepe Üniversitesi çalışanlarınca yöntem geliştirildi. GE ve Yeditepe Üniversitesi’nin katkılarıyla laboratuvarda gerçekleşen, kromatografi, hücre görüntüleme ve yüzey plazmon rezonans teknolojisi konulu çalıştaylar ve bilimsel toplantılar kapsamında hem Yeditepe Üniversitesi hem de diğer üniversitelerden araştırıcılara teorik ve pratik çalışmalara katılma imkanı sunularak tecrübe ve bilgi aktarımı sağlandı.