COVID-19’da Türkiye’nin Başarısı Dünyada Klinik Araştırmalara İlham Verdi

İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi’nde, yoğun bakımda tedavi gören COVID-19 hastalarının belli bir bölümünün tedavisinde kullanılan intravenöz insan immünglobulini (IVIG) uygulaması ile sağ kalım oranları açısından başarılı sonuçlar alındı. Yoğun bakımda entübe olarak tedavi edilen ve hayati risk taşıyan hastalarda IVIG tedavisi sonucunda sağ kalım oranları, IVIG uygulanmayan hastalara göre anlamlı olarak yüksek bulundu. Bu hasta grubundaki yüzde 60’ın üzerinde seyreden ölüm oranının IVIG uygulanan hastalarda yüzde 40’ların altına indiği gözlemlendi.”

İmmün yetmezlik ve diğer bazı otoimmün hastalıkların tedavisinde kullanılan ve genel ismi IVIG olan kan ürününün COVID-19 tedavisinde ortaya koyduğu sonuçlar sonrası bilimsel makale çalışması başlatan İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi, Yoğun Bakım Bilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Figen Esen yönetimindeki ekibin, tedavi ve sağ kalım başarısı, dünyada daha ileri seviye klinik araştırmaların hayata geçirilmesi konusunda öncülük etti. İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi’nden gelen bu olumlu verilerden sonra, ABD’de farklı merkezlerde COVID-19 hastalarında IVIG etkililiğini ve güvenilirliğini değerlendiren çok merkezli Faz 3 araştırma çalışmaları başlatıldı.

Prof. Dr. Figen Esen konuyla ilgili yaptığı açıklamada şunları söyledi: “Çoklu organ yetmezliği olarak bildiğimiz sepsis tedavisi, antimikrobiyal tedavi, odak kontrolü, hemodinamik, respiratuar destek yanı sıra diğer organ destek sistemleriyle birlikte immün sistemin modülasyonunu içermektedir. Sepsiste intravenöz insan immünglobulini (IVIG) tedavisi, inflamatuar yanıta yönelik olumlu etkiler göstermiş ve bu sonuçların yaşam oranlarını artırdığı gözlemlenmiştir. Çalışmalarımızın tedavi kılavuzlarında hak ettiği yeri alması için geniş örneklem sayılı klinik araştırmalara ihtiyaç bulunmaktadır. Teorik olarak intravenöz insan immünglobulini (IVIG) tedavisi hastanın immün sisteminin modüle edilmesi açısından mükemmel bir seçenek gibi durmaktadır. Sonuçlarımızın bazı belirli sınırlamaları olmasına rağmen, şiddetli COVID-19’lu hastalarda yoğun bakımda, erken dönemde söz konusu tedavinin inflamatuar belirteç olarak CRP düzeylerinde azalmaya neden olarak daha iyi bir klinik sonuca yol açtığını gözlemlemiş bulunuyoruz.  Verilerimizin sonuçlarının, yoğun bakım tedavisine ihtiyaç gösteren şiddetli COVID-19’lu hastalar ile prospektif, randomize, çok merkezli çalışmaların önünü açtığını görmekten memnuniyet duymaktayız.  Şu anda ekip olarak büyük bir heyecanla sonuçları beklemekteyiz.”

İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Tufan Tükek de yaptığı açıklamada, “Hekimlerimizin başarısı ülkemiz için gurur vericidir. Dünya’nın önemli araştırma merkezleri ile deneyimlerimizi paylaştıktan sonra, eş zamanlı olarak pek çok noktada başlatılan Faz 3 klinik araştırmaların sonuçları da deneyimlerimizle tutarlı olarak gelirse COVID-19 tedavisine küresel düzeyde bir katkı sunmuş olacağız”, dedi.

Octapharma Araştırma-Geliştirme Yöneticisi Dr. Wolfgang Frenzel de “İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi’nden gelen bu olumlu sonuçlar, şiddetli COVID-19’lu hastalarda intravenöz insan immünglobulini (IVIG) ürünümüzün, hiperenflamasyonu ve ilişkili sitokin fırtınası sendromunu azaltma ve klinik sonuçları iyileştirme şeklindeki immün modüle edici özelliklerini ortaya koyar nitelikte. Şu anda ABD’de çeşitli çalışma merkezlerinde yürütülmekte olan, şiddetli hastalık progresyonu olan COVID-19 hastalarında ürünümüzün etkililiğini ve güvenliliğini araştıran, devam eden Faz 3, çok merkezli klinik araştırmadan da olumlu sonuçlar geleceği konusunda umutluyuz”, dedi.

İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi’nde edinilen pozitif veriler üzerine ABD’nin San Diego eyaletinde bulunan Sharp Memorial Hastanesi’nde Dr. George Sakoulas tarafından başlatılan araştırmayla birlikte, Octapharma da IVIG’in, hastalığın ciddi ve ilerleyen bir tablo sergilediği COVID-19 hastalarında etkililiğini ve güvenilirliğini ölçümlemek üzere çok merkezli bir Faz 3 araştırma hayata geçiriyor. (https://www.businesswire.com/news/home/20200603005130/en/) Bu araştırma, halen ABD’nin farklı merkezlerinde, IVIG’e ek olarak standart tedavi prosedürünün uygulandığı durumlarla plasebo tedavisini karşılaştırmak üzere suni solunum ihtiyacı riski bulunan hastalar üzerinde gerçekleştiriliyor.