Sağlık Bakanlığı’ndan Kobay Haberine Açıklama

15. 11. 2011 tarihli bir gazetede yer alan, “893 Türk Kobay, dev ilaç şirketlerinin kurbanı oldu!” başlıklı haberle ilgili olarak Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü yazılı bir açıklama yaptı.

Açıklamada, Türkiye ve dünyada yapılan klinik araştırmaların tamamının  “www.clincaltrials.gov” isimli resmi internet sitesinde yayınlanmakta olduğu belirtilerek, “15 Kasım 2011 tarihi itibariyle bu sitede: Hindistan’da 1.728, Meksika’da 1.488, ABD’de 57.678, ülkemizde ise 893 klinik araştırma yapıldığı ifade edilmektedir. Gazete haberinde ise, ‘Türkiye’de Ocak 2007 – Aralık 2010 tarihleri arasında yapılan ilaç deneylerinde kobay olan binlerce kişiden 893’ü hayatını kaybetti. Bu rakam Hindistan’da 1700’ü aşarken Meksika’da da 1500’e yakın kobayın öldüğü belirtildi’ şeklinde yer almaktadır” denildi.

Söz konusu haberde bilgi eksikliğinden kaynaklanan bazı yanlışlıklar olduğuna işaret edilen açıklama şöyle devam ediyor:

”Gazete haberine kaynaklık eden Vanity Fair isimli dergi, bilimsel bir dergi olmayıp pop kültürü, moda ve politik magazin dergisidir. ‘clinicaltrials.gov’ sitesinde veriler incelendiğinde Türkiye’de yapıldığı iddia edilen çalışmaların bir kısmının ilaç dışı, bir kısmının da ruhsatlı ilaçlarla yapılan çalışmalar olduğu görülmektedir. Ayrıca bazı çalışmalara ise henüz gönüllü alımı dahi yapılmadığı ifade edilmektedir.

Ülkemizdeki klinik araştırmalarla ilgili mevzuat, Uluslararası İyi Klinik Uygulamaları (ICH-GCP) ilkeleri, Avrupa Birliği direktifleri ve Helsinki Bildirgesi’nin son metnine paralel olarak hazırlanmıştır. Dolayısı ile dünyada uygulanan en son ve en gelişmiş mevzuat ülkemizde de uygulanmaktadır.

Bu klinik çalışmalara katılacak gönüllüler, kendi serbest iradeleri doğrultusunda ve maddi teşvik olmaksızın bu çalışmalara katılabilmektedirler.

Bu çalışmalar genellikle çok merkezli ve uluslararası (birkaç ülkede birden) yapılmakta ve her ülkeden farklı sayıda (3-5 veya 10 gibi) gönüllü bu çalışmalara alınmaktadır. Dolayısıyla gönüllülerin tümünün Türkiye’den alınması söz konusu değildir. Bu gönüllülerin bir kısmı Almanya, bir kısmı İngiltere bir kısmı Yunanistan gibi değişik ülkelerden olabilmektedir.

Söz konusu klinik araştırmaların, kişinin serbest iradesiyle verdiği bilgilendirilmiş gönüllü oluru, bağımsız Etik Kurulu onayı ve Bakanlık izni olmadan başlatılması ve yürütülmesi asla mümkün değildir. Bunlardan herhangi birine aykırı davranılması hem Anayasamıza hem de Türk Ceza Kanununun 90. maddesine mugayir (aykırı) işlem yapılması demektir. Böyle hareket eden sorumlular 1 yıldan 3 yıla kadar hapis cezasıyla cezalandırılmaktadır.

Ortadoğu ülkeleri içerisinde Türkiye’nin klinik araştırmalardaki payı yüzde 10’dur. İsrail’in payı ise yüzde 76’dır. İsrail’de 7 Aralık 2010 tarihi itibariyle yapılan çalışma sayısı toplam 2.705’tir. Buna göre 70 milyon nüfusu bulunan ülkemiz ile 7 milyon nüfuslu İsrail karşılaştırıldığında ülkemizdeki sayının çok daha düşük olduğu görülmektedir.

Sonuç olarak bir kez daha vurgulamak isteriz ki, klinik araştırmalara katılmak bir ‘hasta hakkı’dır ve tamamen gönüllülük esasına göre yapılmaktadır. Bu çerçevede ülkemizde yapılan klinik çalışmalar, uluslararası mevzuat çerçevesinde hazırlanan ulusal mevzuatımıza göre yürütülmekte ve çok sıkı bir şekilde denetlenmektedir. Mevzuata aykırı hareket edenler hakkında ilgili mevzuat hükümleri çerçevesinde ağır cezalar uygulanmaktadır.”