Sanofi-GSK: Geliştirdiğimiz Covid-19 Aşısı mRNA Aşılarından Daha Etkili

Avrupalı ilaç üreticileri Sanofi ve GlaxoSmithKline (GSK), geliştirdiği yeni Covid-19 aşısının Faz-3 klinik denemelerinde ağır hastalık ve hastaneye yatışa karşı yüzde 100, orta ve ağır hastalıklara karşı yüzde 75 ve semptomlara karşı da yüze 58 koruma sağladığını açıkladı.

Geleneksel yöntemlerde üretilen protein tabanlı Sanofi ve GSK aşısı, mRNA aşılarına göre üretim maliyeti daha düşük ve normal buzdolabı sıcaklığında saklanabiliyor.

Sanofi-GSK, birlikte yürüttükleri Covid-19 aşısı için Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) dahil olmak üzere ilaç ruhsatlandırma otoriteleri ile görüşmelerini sürdürüyor. Başvuruda kullanılacak veriler hem bağışıklığı artıran pekiştirici aşı hem de Faz-3 etkinlik denemelerinden elde edilen sonuçları içeriyor.

Buzdolabı sıcaklığında muhafaza edilebildiğinden halk sağlığı için ayırıcı özelliğe sahip olan stabil adjuvanlı protein bazlı Sanofi-GSK aşısının, güçlü bağışıklık tepkileri başlattığı ve çoklu ortamlarda uygun bir güvenlik profiline sahip olduğu açıklandı.

Sanofi-GSK bağışıklık artırıcı pekiştirici dozu (booster), bir mRNA veya adenovirüs aşısının ilk dozunu olmuş katılımcılara uygulandığında, farklı aşı platformları ve yaş grupları arasında nötralize edici antikorlarda 18 ila 30 kat arasında seyreden önemli bir artış sağladığı görüldü. Sanofi-GSK aşısı, iki dozluk birincil seri ve ardından takviye dozu olarak kullanıldığında ise, nötralize edici antikorlar, takviye öncesi seviyelere kıyasla 84 ila 153 kat arttı. 

"SANOFİ-GSK AŞISI EVRENSEL BİR YETERLİLİK SERGİLİYOR"

 Sanofi Aşılar Küresel Başkan Yardımcısı Thomas Triomphe yaptığı açıklamada, "Güçlü bilimsel çalışmalarımızı ve Covid-19 aşımızın faydalarını doğrulayan bu verilerden çok memnunuz. Sanofi-GSK aşısı, tüm platformları ve her yaştan insanı güçlendirmek için evrensel bir yeterlilik sergiliyor. Ayrıca, günümüzün zorlu salgın ortamında birincil seri olarak da aşının güçlü etkinliğini gözlemledik. Bu dönemde, Omicron da dahil olmak üzere çok sayıda endişe verici varyantla başka hiçbir küresel Faz 3 etkinlik çalışması yapılmadı ve bu etkinlik verileri, onaylı aşılardan elde edilen son klinik verilerle benzerdir" dedi.

"PANDEMİDE BU AŞININ ÖNEMLİ BİR ROL OYNAYABİLECEĞİNDEN EMİNİZ"

GSK Aşılar Başkanı Roger Connor ise yaptığı açıklamada, “Covid-19'un gelişen epidemiyolojisi, farklı aşılara olan ihtiyacı gösteriyor. Protein bazlı adjuvanlı aşı adayımız, pandemik grip de dahil olmak üzere diğer virüslerle enfeksiyonu önlemek için yaygın olarak uygulanan köklü bir yaklaşımı kullanıyor. Bu pandemiyi ele almaya ve pandemi sonrası döneme hazırlanmaya devam ederken bu aşının önemli bir rol oynayabileceğinden eminiz.” ifadelerini kullandı.

Sanofi-GSK aşısı, iki dozluk birincil seri aşılar olarak kullanıldığında, GMT'lerin (Geometrik Ortalama Titrasyonu) 3711 birime ulaşmasıyla güçlü seviyelerde nötralize edici antikorlar sağladı. Karşılaştırma için, halihazırda onaylı ve oldukça etkili bir mRNA aşısından iki doz alan aynı yaş aralığındaki gönüllülerden alınan kan serumları, aynı laboratuvarda eşzamanlı olarak ölçülen 1653 birimlik bir GMT seviyesi gösterdi.

AŞININ ETKİNLİK ORANLARI PAYLAŞILDI

VAT08 etkinlik çalışmasından elde edilen veriler, iki doz Sanofi-GSK aşısının seronegatif popülasyonda (kanında antikor bulunmayan kişiler) herhangi bir semptomatik Covid-19 hastalığına karşı yüzde 57,9 etkinlik oluşturduğunu gösterdi.  Sanofi-GSK aşısı, şiddetli hastalık ve hastaneye yatışlara karşı yüzde 100 koruma (doz 1 sonrası 0'a karşı 10 vaka, doz 2 sonrası 0 ila 4 vaka) ve orta ila şiddetli hastalığa karşı yüzde 75 (3'e 11 vaka) etkinlik sağladı. Seronegatif popülasyonlarda sekanslama çalışmaları halen devam ederken, erken veriler, beklenen aşı etkinliği ile uyumlu olarak, herhangi bir Delta varyantı ile ilişkili semptomatik Covid-19 hastalığına karşı yüzde 77 etkinlik gösterdi. 

AŞI RUHSAT ÇALIŞMALARI SÜRÜYOR

Her iki çalışmada da Sanofi-GSK aşısı, güvenlik endişesi olmaksızın genç ve yaşlı erişkinlerde iyi tolere edildi.

İki şirket halen Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) dahil olmak üzere ilaç ruhsatlandırma otoriteleri ile görüşmelerini sürdürüyor.  Ruhsat onay süreçlerini desteklemek için aşı adayları ile ilgili sağlanan verilerin tamamını başvurularında sunmayı planlıyor.