Ulkar Kimya FDA Yolunda

Amerikan Pharmakopesi’nin (USP),  şirketlerin üretmiş oldukları ilaç hammaddelerinin USP’nin spesifikasyonlarına uygun ve kalitesinin de iyi üretim uygulamaları doğrultusunda üretildiğini onaylayan bir programa başladığı bildirildi.

Bu programa katılan firmalar USP uzmanları tarafından GMP denetimi geçirmekte, ürün mastır dosyaları incelenmekte ve  ürettikleri ürünler USP’nın kendi laboratuvarlarında test edilerek uygun bulunduktan sonra USP Standartlarına Uygunluk Belgesi almaktalar.

Konuya ilişkin olarak verilen bilgi şöyle:

“Bu belge onaylanan her hammadde için USP’nin kendi logosunun “USP VERIFIED” ürünlerin sertifikalarına konulmasına onay vermektedir.   Bu programın sağladığı avantaj; ürün mastır dosyalarının Amerika Gıda ve İlaç Bakanlığı (Food and Drug Administration (FDA) standartlarına göre gözden geçirilmesi, üretim tesislerinin ve kalite sisteminin FDA standartlarına uygunluğunun onaylanması (GMP denetimleri FDA’den emekli tecrübeli denetimciler tarafından yapılmaktadır) ve USP logosuyla hammadde kalitesinin gösterilmesini sağlamaktır.

Ulkar Kimya 8 Ocak 2010 tarihinde imzaladığı sözleşme ile USP grubunun ilaç hammadde doğrulama programına katılmıştır.  Bu program dahilinde 22-26 Mart tarihleri arasında USP ABD ofisinden gelen baş denetci Richard Aleman (28 yıl FDA çalıştıktan sonra USP’ye katılmıştır) ve USP Hindistan ofisinden gelen Siva Kumar tarafından denetlenmiştir.  Denetim  tüm departmanlar bazında birebir çalışanlara sorular sorularak gerçekleştirilmiş.  Bu denetleme sırasında   bütün departmanlar ve kalite sistemi en ince detayına kadar denetlenmiş ve uygunluk verilmiştir.

Bundan sonraki basamakta Ulkar Kimya tarafından üretilen her bir hammadden üç farklı seri olmak koşuluyla numuneler alınıp USP’nin Hindistan’daki ofisine yollanacak sonuçlar uygun bulunduğu takdirde başvurulan her bir hammadde için USP Standartlarına Uygunluk Belgesi alınmış olacaktır.”